本报记者 田 鹏

　　近年来，受益于一系列利好政策的接连出台，我国创新药产业加速驶入创新升级的“高速路”。随着“创新药”首次被写入《政府工作报告》，更是释放出行业将加速发展的利好信号。

　　事实上，生物医药产业作为典型的技术密集和资本密集型产业，其培育发展受益于政策的扶持之外，更离不开资本与产业的高效协同。在这过程中，资本市场凭借资本资源配置功能，为产业创新升级提供了有力的支持。以深市为例，目前，共有250余家生物医药行业上市公司，截至记者发稿，已有133家公司通过业绩预告、快报或年报等形式披露了2023年度经营业绩，整体表现亮眼。

　　创新药企问计于“新”

　　生物医药产业作为塑造新质生产力的重点领域之一，是关系国计民生的重要产业，更是建设健康中国的重要基础。其中，创新药更是重中之重。为此，我国政府不断给予相应的扶持政策。

　　例如，2023年12月13日，国家医保局公布2023年医保药品目录调整结果，共有25个创新药品种参加，且创新药谈判优于整体水平；2024年2月份，《关于建立新上市化学药品首发价格形成机制 鼓励高质量创新的通知（征求意见稿）》提出，鼓励以临床价值为导向的药品研发创新；今年的《政府工作报告》中提到，加快前沿新兴氢能、新材料、创新药等产业发展，积极打造生物制造、商业航天、低空经济等新增长引擎。

　　随着一系列利好政策不断加固行业发展黄金机遇期，中国创新药企更是逐步锚定优化成本、研发管线以及研发策略，重点投入以临床价值为导向的差异化创新项目，为后续创新药的良性发展夯实了稳健的基础。

　　以CRO（Contract Research Organization，即提供专业化服务的学术或商业的第三方机构）龙头康龙化成为例，2019至2022年，公司收入复合增长率接近40%，2023年收入预计同比增长11%至14%，市场份额进一步提升。

　　“自成立以来，公司高度重视技术与创新，为公司发展带来源源不断的活力以满足客户不断发展的研发需求。2023年度研发投入金额较2022年度增长预计超过50%。”康龙化成相关负责人对《证券日报》记者表示。

　　贝达药业董事长丁列明对《证券日报》记者介绍道：“公司成功研发上市的5款新药，都是具有完全自主知识产权和核心竞争力的产品，在研的新药项目同样如此，我们还不断深化国际科技合作，加快推进创新药国外临床研究及上市，抢占生物技术制高点，为推动健康中国建设和增进民生福祉多做新贡献。”

　　业内人士表示，尽管2023年受全球主要经济体货币政策等多重因素的影响，中国创新药投融资整体规模增速有所放缓，但多家药企逐步优化其成本、研发管线以及研发策略，重点投入以临床价值为导向的差异化创新项目，为后续创新药的良性发展夯实了稳健的基础。

　　加速开拓海外市场

　　随着国内创新药企的研发能力不断提升，走向国际市场已然成为其进一步检验和提升企业研发能力，审视产品战略并提升收入和价值的主要道路之一。同时，叠加政策的大力推动，越来越多的创新药企选择将目光投向海外市场，踏上“创新转型、扬帆出海”的新赛道。

　　例如，沃森生物相关负责人表示，公司在研发创新上对标全球布局生物医药行业前沿技术，已上市的8个人用疫苗产品（12个品规）均为自主研发生产，其中2019年自主研发的“13价肺炎球菌多糖结合疫苗”是国内研发的首个该品类肺炎疫苗，改变了国内重要专利药市场长期被国外公司垄断的局面。

　　在这过程中，除了向海外直接出售商品，国内相关药企还纷纷通过对外出售专利许可（License-out）来开拓海外市场。

　　据不完全统计，2021年至2023年，我国创新药License-out交易至少发生120起，合计交易总金额接近850亿美元。其中，2023年我国创新药企对外授权合作规模再创历史新高，全年共发生70项License-out交易，较2022年增长32%；已披露的交易总金额超过465亿美元，较2022年增长69%。

　　“密集的出海交易，体现出中国创新药企正在凭借实力获得认可。”市场人士表示，其中，通过推进License-out，相关企业不仅可以将收取的授权许可费反哺自身研发投入，还可以向国际社会打响中国医药创新品牌。

美股中概创新药股盘前集体大涨，其中，和黄医药、百济神州涨超16%，再鼎医药涨超11%，传奇生物涨超8%。消息面上，今日网传一份《全链条支持创新药发展实施方案(征求意见稿)》的文件，被市场解读为创新药行业的重磅利好，港股尾盘创新药板块也出现集体拉升走势。有机构直指，这份文件对创新药行业意义重大，可谓久旱逢甘霖。

　　来源 华夏时报

　　在发布澄清公告，整个市场也对所谓的《生物安全法案》相关信息有了基本了解后，“CXO一哥”药明康德（维权）的股价依旧保持了下跌态势。

　　1月29日盘后，因股价连续三个交易日收盘价格跌幅偏离值累计超过20%，药明康德发布了股票交易异常波动公告。

　　公司同样披露了三位实控人李革、刘晓钟、张朝晖对于股票交易异常波动问询函的回复公告，表示当前不存在涉及公司应予披露而未披露的重大信息，包括筹划与公司有关的重大资产

　　重组、股份发行、收购、重大业务合作、引进战略投资者等重大事项；也不存在在股票交易波动期间买卖公司股票的情况。

　　近一年以来，经历了业绩失速、预期下滑、股价低迷、股东频繁减持等事项后，药明康德可谓波“劫”不断，到底何时能止？

　　风暴下的全球“出海”路

　　从医药投资者眼中的“小甜甜”到股价屡屡大跌的“牛夫人”，可能只需要一则模糊不清的草案。

　　1月26日下午，受一份将限制国内药企药明康德的美国《生物安全法案》传闻影响，整个CXO和港股创新药板块大幅跳水，港股药明康德一度跌超30%，甚至因为股价波动在5分钟内变动幅度超过±10%而进入5分钟冷静期。（港股市场波动调节机制）

　　除了药明康德当天的“股市惊魂”外，CDMO巨头Lonza（龙沙）将关闭位于中国广州的生物技术工厂的消息同样吸引了不少行业人士的关注，该工厂在2018年启动，2021年全面投入运营，提供涵盖细胞系构建、细胞库、工艺开发、中试生产、技术转移、GMP原液及制剂生产等一站式服务。

　　一时间，关于CXO行业未来是否即将面临脱钩风险的猜测甚嚣尘上，要知道，大部分头部CXO公司海外业务占比在80%左右，对于CXO行业发展而言，产品订单和大客户永远是业绩的决定性因素。

　　以药明康德为例，最初起家时，这家公司的收入几乎全部来自于海外企业，随着近些年国内创新药市场的不断增长，收入结构才得以改善。相比还没完全成长起来的国内创新药市场，“全球化”布局是CXO企业们的一致特征，也是他们在资本市场享受高估值的底层逻辑。

　　从盘后药明康德电话会议内容来看，这份草案距离正式成为法案还遥遥无期，最终能对创新药板块抑或是药明康德实际产生多大的影响也未可知，但整个“药明系”乃至CXO板块却实实在在因此“受伤”不轻。

　　过去几年间，类似此次《草案》的消息屡见不鲜，例如曾引起市场恐慌的“预退市清单”、“未经核实名单”（UVL）等等，其中内容往往涉及中美异地投资、供应链、中概股审计等多个方面，最终尽管都一一化险为夷，但不管有事没事CXO板块总是先“跌”为敬，作为头部CXO平台的“药明系”更是首当其冲。

　　一位医药投资人对《华夏时报》记者表示，相比Biotech公司，大药企对于医药外包的需求更为强烈和稳定。因为比起自己花费“十年时间十亿美金”去开发一款新药，CXO公司能大幅缩短所需时间，对于原研药而言，专利保护期内早一天上市，收益可能天差地别。更何况现在研发一款新药远不止“双十”这么容易。

　　因此，全球研发外包率渗透率从2006年的18%左右，一路上升到2020年将近50%，增长不可谓不迅猛。

　　在其看来，只要一款新药从研发到上市的基本逻辑没有发生大的改变，那么CXO的脱钩风险就是极低的。

　　减持“停不下来”的药明康德

　　风险或许并不全部来自于外部大环境的激烈变化，作为过去两年资本关注度几乎和创新药等同的CXO龙头“一哥”，药明康德也经历了从万众瞩目到备受争议的过程，背后原因，和其高管层频繁的减持脱不开关系。

　　在一份财经媒体发布的2023年A股减持榜单中，药明康德以一年超百亿元的减持金额列在首位。也就是说，在2023年遭遇减持的A股上市公司中，药明康德是被大股东减持金额最多的上市公司。

　　2018年5月8日药明康德登陆A股市场，上市一年后，其大股东就开始了“减持之旅”。

　　《华夏时报》记者梳理发现，药明康德在上市一年后就遭遇了众多早期机构投资者的集中减持。而在减持变动操作最为频繁，全年高达38次的2021年，减持药明康德的大股东则多为公司高管层，包括公司国内新药研发负责人、首席财务官、董秘等等。

　　值得一提的是，2021年，药明康德原大股东之一的上海瀛翊投资中心在5月14日至6月8日期间， 减持套现28.94亿元但并未提前15个交易日披露减持计划，药明康德因此受到了上交所的《监管工作函》，最终上海瀛翊被处以2亿元的罚款。

　　严格来说，无论是此前的UVL清单还是此次的安全草案，本质上更接近合规问题而不是全球医药行业的脱钩问题，在创新药“出海”势在必行的前提下，国内医药企业和全球不同的市场环境和监管条例碰撞磨合，未来此类问题只会更多不会变少。

　　是不是每次一有点风吹草动就要草木皆兵呢？到底什么样的公司才能给予投资者信心？

　　仅就业绩而言，在新冠药物研发高潮过后，全球融资金额和比例双双下滑，创新药遭遇资本寒冬的同时，CXO赛道以往令行业艳羡的高增长状态同样慢了下来，这种情况下，还在不停分拆优质资产，减持不停的举动，着实让人满腹疑惑。

礼来(LLY.US)涨2.33%，报606美元。美国食品和药物管理局(FDA)在2023年批准的新药比2022年增加了近50%，使其恢复到历史水平。2023年，FDA批准了55种含有以前未获批准的活性成分或分子的创新疗法，高于2022年的37种和2021年的51种。历史数据显示，FDA 通常每年批准约45-50种新药，并在2018年达到59种的峰值。

2023该机构批准了几种备受瞩目的疗法，如礼来公司的肥胖症药物Zepbound，以及卫材和百健的阿尔茨海默氏症治疗药物Leqembi。FDA还批准了五种基因疗法，包括Vertex Pharmaceuticals和CRISPR Therapeutics使用后者的创新基因编辑技术治疗镰状细胞病。分析师和投资者们认为，新药批准增加有望使得生物技术公司的投资增加。

总部位于加拿大的Milestone Pharmaceuticals(MIST.US)当地时间周二宣布，美国食品和药物管理局(FDA)拒绝接受其主要候选药物etripamil的新药上市申请(NDA)。此负面消息一出，Milestone股价在美股盘前一度下跌约40%。

公开资料显示，Milestone Pharmaceuticals 是一家总部位于加拿大的初创生物制药公司，专注于心血管疾病的治疗方案。其主要产品线包括针对心脏疾病的治疗药物，尤其是etripamil，一种用于治疗阵发性室上性心动过速的鼻喷剂。该药物旨在提供快速、非侵入性的治疗方式，但最近其新药申请遭FDA拒绝。

该机构发布了一份所谓的拒绝提交(RTF)信函，指出该公司没有提供足够的试验数据来开启审查流程。FDA已要求明确澄清3期临床试验中记录的不良事件的具体时间。

10月，总部位于加拿大蒙特利尔的Milestone提交了针对突发性室上性心动过速(一种以心律异常为特征的心脏类型疾病)的etripamil 鼻喷雾剂的NDA。

“我们打算与FDA继续合作，更好地了解一些悬而未决的问题，并试图就未来前进的道路达成一致性见解，”Milestone首席执行官Joseph Oliveto指出。该公司表示正寻求与监管机构会面，以进一步澄清其新药申请决定。